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CFSAN Vídeos de seguridad alimentaria
Registro de alimentos reportables
Nichole Nolan Analista de políticas
Oficina de Defensa Alimentaria, Comunicación
y Respuesta de Emergencia
Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.
Hola.
Mi nombre es Nichole Nolan,
y soy analista de políticas
de la Oficina de Defensa Alimentaria, Comunicación
y Respuesta de Emergencia de la FDA.
Me complace tener esta oportunidad de revisar con ustedes
los requisitos de registro de alimentos reportables.
El 27 de septiembre de 2007,
el Presidente George W. Bush aprobó la Ley de Enmiendas
de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007.
Se enmendó la Ley Federal
de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
creando un nuevo artículo, 417,
titulado "El Registro de Alimentos Reportables",
que requería que la FDA estableciera un portal electrónico
por el cual pudieran presentarse casos de alimentos reportables.
El propósito identificado por
el Congreso del Registro de Alimentos Reportables
es proveer un mecanismo confiable
para rastrear patrones de adulteración en los alimentos
para respaldar los esfuerzos de la FDA
de dirigir recursos de inspección limitados
para proteger la salud pública.
A partir del 8 de septiembre de 2009,
cuando se abrió el portal electrónico,
se le solicita a la industria archivar un informe por el portal
cuando haya una probabilidad razonable
de que el uso de un artículo o la exposición a él
cause consecuencias de salud adversas serias
o la muerte a seres humanos y animales.
Una vez presentado el informe a la FDA mediante el portal,
el sistema automáticamente provee al remitente
un número de identificación único emitido por la FDA.
¿Qué alimentos cubre
el Registro de Alimentos Reportables?
El RFR se aplica a todos los productos regulados por la FDA
excepto los suplementos dietarios y la fórmula para bebés
porque se encuentran sujetos a otros artículos
de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Ejemplos de alimentos regulados por la FDA
son las bebidas,
que incluyen botellas de agua y bebidas alcohólicas,
frutas y vegetales,
pescado y mariscos,
productos lácteos y huevos con cáscara,
productos básicos agrícolas crudos para usar como alimento,
comidas enlatadas y congeladas,
alimentos de panadería, refrigerios y caramelos,
y alimentos para animales y mascotas.
Me gustaría señalar que el RFR no se aplica
a productos exclusivamente regulados por la USDA,
tales como la carne vacuna, de pollo y ciertos productos de huevo.
¿Quién debe usar el Registro de Alimentos Reportables?
Las instalaciones que fabrican, procesan, empacan
o guardan alimentos para consumo animal o humano
en Estados Unidos
deben registrarse en la FDA según el artículo 415(a)
de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos,
a la cual me referiré durante el resto de esta presentación
como "la Ley".
Todas las instalaciones registradas
excepto las que producen suplementos dietarios
o fórmulas para bebés
deben usar el RFR
si determinan que poseen un alimento reportable.
¿Qué es un alimento reportable?
Un alimento reportable es un artículo
distinto de los suplementos dietarios o las fórmulas de bebés,
para el cual hay una probabilidad razonable
de que el uso o exposición a dicho artículo
provoque consecuencias de salud adversas serias o la muerte
a humanos o a animales.
En la definición de un alimento reportable,
la FDA incluye aquellos alimentos que cumplirían con la definición
de una situación de retiro Clase I,
lo cual implica que hay una probabilidad razonable
de que el uso o exposición a un producto que infrinja la ley
provoque consecuencias de salud adversas serias o la muerte.
Se proveen ejemplos de situaciones de retiro Clase I
en el documento Guía del RFR de la FDA.
Hay dos tipos de presentaciones:
obligatoria para la industria
y voluntaria para los funcionarios gubernamentales de salud pública.
Para las presentaciones obligatorias,
una parte responsable debe presentar un informe a la FDA
con respecto a los casos de alimentos reportables.
Se define como parte responsable
a la persona que presenta la información de registración a la FDA
para una instalación que fabrica, procesa, empaca o guarda alimentos
para consumo humano o animal en Estados Unidos
según el artículo 415(a) de la Ley.
Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos,
se penalizará el no cumplimiento de este requisito.
Los funcionarios gubernamentales de salud pública pueden usar
el portal electrónico de alimentos reportables voluntariamente
para informar los datos que pueden recibir
sobre alimentos reportables.
Pero no deben archivar informes en nombre de ninguna compañía.
Si un funcionario gubernamental de salud pública
identifica un alimento reportable
como parte de actividades de inspección o regulatorias,
puede informar que se le podrá solicitar a la empresa
un informe de alimentos reportables.
La ley solicitó a la FDA establecer un portal electrónico
para recibir presentaciones de alimentos reportables
y revisar la información presentada lo antes posible.
Se creó un equipo de revisión de control de riesgos
para realizar una revisión rápida
de cada informe de alimentos reportables presentado
a fin de determinar si la situación cumple
con la definición de un alimento reportable.
Las presentaciones de alimentos reportables
que cumplen con la definición
se ingresan en el registro.
En mayo de 2010,
el Departamento de Salud y Servicios Humanos,
del cual la FDA es un componente,
lanzó un nuevo portal electrónico fácil de usar
llamado Portal de Reportes de Seguridad.
El Portal de Reportes de Seguridad
es una entrada para que la industria
informe no sólo alimentos reportables
sino también acontecimientos adversos
y alimentos y delicias para mascotas
así como fármacos para animales.
El Portal de Reportes de Seguridad provee mejores comodidades
que los que informan al RFR no tenían
con el Portal de Alimentos Reportables original.
Si el remitente establece una cuenta sin cargo,
hay varios beneficios.
Cualquier informe nuevo se completa por adelantado
con la información de contacto del remitente.
Los informes enmendados se completan por adelantado
con todos los datos de la presentación original.
Los informes completos y los parciales
se guardan para consultar, enmendar o agregar según corresponda.
Y los remitentes pueden ver una lista de todos los informes
que presentaron en el pasado.
Si una parte responsable elige informar como usuario invitado,
no puede guardarse el informe
ni puede verse ninguna presentación previa.
Un alimento reportable puede informarse
dentro de las 24 horas
después de que una parte responsable determine
que un artículo es un alimento reportable.
El informe debe presentarse mediante el portal electrónico.
La información sobre un alimento reportable
presentada a la FDA por otros medios
no cumple los requerimientos de informar del RFR.
La parte responsable debe investigar la causa de la adulteración
si el alimento reportable se originó por la parte responsable
y la parte responsable debe presentar
ciertos elementos de fechas en el informe inicial
y proveer informes suplementarios
si se necesita información adicional o correcciones.
Aquí tenemos un punto muy importante.
No es necesario que una parte responsable informe
si la adulteración se originó con la parte responsable
y la parte responsable detectó la adulteración
antes de transferir a otra persona dicho artículo
y corrigió dicha adulteración
o destruyó o causó la destrucción de dicho artículo.
Una transferencia a otra persona sucede
cuando la parte responsable transfiere el alimento a otra persona.
En el artículo 201(e) de la Ley, se define como "Personas"
a individuos, sociedades, corporaciones y asociaciones.
Ahora, la FDA no considera que una transferencia entre compañías
de una empresa verticalmente integrada
sea una transferencia a otra persona,
mediante la cual la compañía mantenga
posesión continua del artículo.
Por ejemplo, si la compañía A posee una planta procesadora,
instalación de depósito e instalación de distribución,
la transferencia entre compañías
de la planta procesadora a la instalación de depósito
y/o de la instalación de depósito a la instalación de distribución
no se consideraría una transferencia a otra persona.
Después de que una parte responsable
presenta un informe de alimentos reportables
mediante el portal y consulta con la FDA,
se le puede pedir que notifique la fuente previa inmediata
y los receptores subsiguientes inmediatos del artículo.
La parte responsable debe también mantener
los registros relacionados con cada informe recibido,
notificación realizada,
e informes presentados a la FDA durante dos años.
Entre los elementos de los datos requeridos
para los informes obligatorios se incluyen
el Número de Registración de la Instalación de la FDA,
la fecha en que se determinó que un alimento era reportable,
una descripción del alimento,
en la cual se incluya cantidad o monto,
alcance y naturaleza de la adulteración,
resultados de la investigación de la parte responsable
sobre la causa de la adulteración,
y disposición del artículo,
información del producto que suele encontrarse en el empaque,
suficiente para identificar el alimento
e información de contacto para la parte responsable,
además de la información de contacto
para las partes directamente relacionadas
en la cadena de suministro.
La información que no se encuentre inmediatamente disponible
para el informe inicial
puede suministrarse en los informes suplementarios.
En enero de 2011,
la FDA publicó el primer informe anual del RFR
que consistía en los datos desde el inicio del portal,
el 8 de septiembre de 2009, hasta el 7 de septiembre de 2010.
Ahora me gustaría compartir con usted algunos de los hallazgos clave.
Como el portal se inició el 8 de septiembre de 2009,
recibimos informes tanto locales como internacionales,
y otros tres informes
de los organismos estatales de salud pública de Estados Unidos.
También recibimos preguntas de la industria
por el área de soporte técnico del RFR.
Hay dos áreas para proveer respaldo a la industria,
así como a los funcionarios de salud pública.
Pueden enviar preguntas
sobre política, procedimiento e interpretación
del Registro de Alimentos Reportables
por correo electrónico a RFRsupport@fda.hhs.gov.
Las preguntas técnicas sobre TI y las relacionadas con sistemas
sobre el portal electrónico del Registro de Alimentos Reportables
pueden enviarse a support.srp@jbsinternational.com.
De las 2.240 entradas del RFR
recibidas en su primer año de operación,
las 229 entradas primordiales del RFR
incluyeron 201 concernían a alimento humano,
13 a alimento de mascotas
y 15 a alimento para animales.
Los alérgenos o intolerancias no declarados
fueron la segunda razón más frecuente:
16 informes, 9 de los cuales
eran sulfitos no declarados en frutas secas y vegetales.
En las actividades de la FDA guiadas por el RFR
se incluye el desarrollo de las guías en publicaciones.
Debido a las presentaciones de alimentos reportables
sobre Salmonella en nueces y productos con nuez,
la FDA desea incluir un anexo sobre nueces
en la guía para la industria
que se encuentra en desarrollo
sobre la Salmonella en alimentos de baja humedad.
La FDA está preparando una publicación
que explica el reglamento de sulfitos
y los requerimientos de etiquetado de la FDA
como resultado de los datos sobre alimentos reportables
relativos a frutas y vegetales secos importados
que contienen sulfitos no revelados.
En dos casos, las presentaciones de alimentos reportables
provocaron investigaciones de seguimiento por parte de la FDA,
mediante las cuales dos empresas quedaron en alerta de importaciones.
La FDA emitió seis boletines de importaciones
para aumentar la supervisión por parte de sus investigadores
en puertos de entrada como resultado
de las presentaciones de alimentos reportables.
Como resultado de los datos del RFR,
la FDA emitió cuatro asignaciones de campos
para inspeccionar y hacer muestreo
de ciertos productos importados y locales.
El RFR mostró que evita que lleguen al consumidor
alimentos que provoquen enfermedades
antes de que haya epidemias o reacciones
a alérgenos o intolerancias no declarados
y ayuda a agilizar la remoción de alimentos
que provoquen enfermedades del circuito comercial.
La industria detecta cada vez más incidentes de contaminación
mediante su propio análisis.
El acceso a esta información mediante el RFR
permite a la FDA verificar
que se hayan tomado las medidas correctivas apropiadas.
Estos informes están revelando nuevos problemas
que la industria puede abordar
implementando controles preventivos adicionales
mediante consultas a la FDA.
La FDA finalizará la guía RFR del borrador actual
después de revisar los comentarios de la industria.
Estamos haciendo que el alcance internacional sea una prioridad.
En la actualidad, aproximadamente
167.000 instalaciones locales
y 254.000 extranjeras
que fabrican, procesan, empacan o guardan alimentos
para consumo humano y animal en Estados Unidos
se registraron en la FDA.
El requerimiento de presentar informes de alimentos reportables
se aplica a todos ellos.
Este video es para ayudar a las instalaciones registradas
a comprender las responsabilidades de depender del RFR.
Las copias impresas
del resumen de una página de "Una mirada al RFR"
están ahora disponibles en inglés, chino, francés y español,
y pueden solicitarse a la dirección de correo electrónico
que se ve en pantalla.
Quien visite las delegaciones internacionales
recibirá una presentación del RFR.
Todos los recursos del RFR detallados,
incluso un enlace al portal electrónico del RFR,
están disponibles en la Web: www.fda.gov/reportablefoodregistry.
Quiero agradecerles por su interés
en el Registro de Alimentos Reportables.
Trabajando juntos, podemos proteger la salud pública. �